البرلمان يوافق نهائيا على تعديلات قانون التجارب السريرية

وافق البرلمان على مشروع قانون بتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية والذي سبق وأن أقره المجلس هذا المشروع بقانون في دور الانعقاد السابق، إلا أن رئيس الجمهورية قد مارس حقه الدستوري في الاعتراض على مشروع القانون وأعيد إلى مجلس النواب.
واتخذ المجلس جميع الإجراءات الدستورية واللائحية لنظر الاعتراض، وبعد توافق جميع الجهات المعنية تم إعداد هذا المشروع في ضوء اعتراض السيد رئيس الجمهورية، إذ إنه من الضروري صدور تشريع لتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية.
و يهدف مشروع القانون إلى توفير العلاجات الأكثر كفاءةً وأمنًا للمريض والوقاية من انتشار الأمراض في المجتمع وتوفير القدرة على وضع سياسة صحية مبنية على الدليل.
كما يستهدف القانون حماية المبحوثين في الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم، وتعزيز الفائدة المرجوة من تلك البحوث بتوفير رعاية طبية متميزة وترسيخ الطب المبني على الدليل والنهوض بالصناعة الوطنية للأدوية.
وعن المواد التي أستوجب تعديلها في مشروع القانون كشف تقرير اللجنة إنه اتساقًا مع القانون رقم (151) لسنة 2019 المشار إليه، فإنه يلزم تعديل المواد الآتية فى مشروع القانون المعروض، وهى:
إضافة مادة جديدة "بحكم انتقالى" على مواد إصدار مشروع القانون المعروض، ويكون ترتيبها المادة "الثالثة" من مواد الإصدار.استبدلت عبارة "هيئة الدواء المصرية" بعبارة "الهيئات القومية الرقابية" فى المواد: (4 و9 و10 و15 و18 و22) من مواد مشروع القانون المعروض.
أجرت اللجنة الخاصة عددًا كبيرًا من التعديلات على مواد مشروع القانون وصلت إلى (19) مادة اشتملت على (54) تعديلًا، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى آخره، ونعرض فيما يلى لأهم هذه التعديلات:
1- تم إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار موقعها هو "المادة الثالثة" لتشتمل على حكم انتقالى، لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019، حيث أوكلت المادة الثانية من مواد إصدار هذا القانون إلى اللائحة التنفيذية تحديد مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة.. فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بهذا القانون فى 25 أغسطس 2019، مع جواز تجديد تلك المدة لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.
و حول تشكيل المجلس الأعلى وكونه لم يكن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالى والبحث العلمى، وكذلك بشأن أمانته الفنية، فإنه تم فى المادة (7) والتى أضحت مادة (6) إجراء تعديلات مهمة بشأن نشأة وتشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، على النحو التالى:
ووفقا للتعديلات تم إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضوًا، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) عضوان لوزارة الصحة أى بزيادة قدرها الضعف ونصف الضعف.
و عهد التعديل إلى رئيس مجلس الوزراء بتشكيل الأمانة العامة للمجلس الأعلى، وتحديد من يتولى منصب الأمين العام، ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها.
ويعد هذا التعديل تعديلًا جوهريًا ثانيًا، لأنه استجاب بشكل مباشر للمحور الثانى من محاور الاعتراض بشأن تشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، وأيضًا لأنه يترتب عليه التعديل فى عدد كبير من مواد مشروع القانون.
استبدلت عبارة "هيئة الدواء المصرية" بعبارة "الهيئات القومية الرقابية" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019 و استبدلت عبارة "جهاز المخابرات العامة" بعبارة "الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومى" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون، لما قد تثيره العبارة المستبدلة من إشكاليات عند التنفيذ، ولتوحيد المصطلحات المتعددة فى مشروع القانون، خاصة أنها تعنى ذات المفهوم فى مشروع القانون.
و حول التشدد فى العقوبات المشار إليها برسالة الاعتراض، فإنه تم تعديلها والنزول بها فى المواد (26، و27، و30، و32) على النحو التالى: مادة (27) والتى أضحت مادة (26)
أ - فى الفقرة الأولى تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى.ب- وفى الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات فى حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين فى حالة موت شخص أو أكثر.- مادة (28) والتى أضحت مادة (27): تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، كما تم تعديل الإحالة الواردة فى هذه المادة لتصبح المادتين (18، 20) بدلًا من المادتين (19، 21).- مادة (31) والتى أضحت مادة (30): تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس.- مادة (33) والتى أضحت مادة (32): تم استبدال عبارة "للقائمين" بعبارة "للموظفين القائمين".